Managing Consultant Computer System Validation (m/w/d)

Wir sind das Quality- & System-Compliance-Team von Fresenius Digital Technology und gehören zum Bereich IT Finance. Um was es bei uns geht? Um die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards von Fresenius im stark regulierten Gesundheitswesen - und das im Kontext zunehmender Globalisierung und damit verbundener standardisierter IT-Umgebungen. Unsere Qualitätspolitik ist nicht nur auf Produkte und Dienstleistungen ausgerichtet, sondern auch auf unsere Kunden, Mitarbeitenden, Prozesse und unseren Geschäftserfolg. Klar also, dass die Integration der GMP-Vorschriften in unser Qualitätsmanagementsystem eine wichtige Rolle spielt. Unsere Themen: Audit und Quality Management, Computer System Validation, Qualifizierung der IT-Infrastruktur, IT Change und Problem Management sowie IT Compliance.

Als Managing Consultant Computer System Validation (m/w/d) unterstützen und beraten Sie unsere Fachabteilungen zu Themen regulatorischer Compliance und entwickeln Strategien zur Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen. Sie stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in bestehenden Prozessen sicher und kümmern sich um deren kontinuierliche Verbesserung.

Das ist genau Ihr Ding? Dann werden Sie Teil unseres Teams!

Ihre Aufgaben

• Erarbeiten von Validierungs- und Qualifizierungskonzepten unter Berücksichtigung der Kundenanfrage und der gesetzlichen Anforderungen als Vorbereitung zur Erstellung von Validierungs- und Qualifzierungs(master)plänen
• Fachkompetente, termin- und kostengerechte Leitung und Abwicklung von Projekten in den Bereichen Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung von IT-Infrastruktur
• Diese Projektarbeit umfasst die Erstellung bzw. Qualitätssicherung von Projektinhalten, wie u.a. die Erstellung von Risikoanalysen, Prüfung von technischen Spezifikationen und Teststrategien sowie die Erstellung von Traceability Matrizen
• Einplanung und Koordination von Projektmitgliedern zur Sicherstellung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in einem internationalen Umfeld
• Planung und Qualitätssicherung von Datenmigrationsprojekten
• Planung und Durchführung von Aktivitäten zur IT-Lieferantenqualifizierung (z.B. Audit)
• Planung und Durchführung von Trainings zum eigenen Fachbereich
• Koordinierung mit internen und externen Interessengruppen, einschließlich Lieferanten, um einen validierten und qualifizierten Zustand zu erreichen
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Abteilungsbudgets, Überwachung der zugewiesenen Budgets und Vertretung der Organisation gegenüber funktionsübergreifenden Interessengruppen, Geschäftspartnern und externen Gruppen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes natur- oder wirtschaftswissenschaftliches Studium oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Computersystemvalidierung
• Sehr gute Fachkenntnisse im Qualitätswesen und in der Leitung und Durchführung von (globalen) Audits
• IT-Affinität und idealerweise gute Kenntnisse in SAP und ServiceNow
• Fundierte Kenntnisse von Regelwerken bzw. Prozessen (GMP, FDA, SOX, ITIL)
• Erfahrung in der Erstellung, Pflege, Handhabung und Anwendung von Dokumenten
• Erfahrung in der Durchführung von Schulungen und Präsentationen
• Mehrjährige Erfahrung im Projektmanagement insbesondere in der Leitung von Computervalidierungsprojekten in komplexen, globalen Strukturen
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Moderations- und Präsentationsfähigkeiten in Englisch
• Starke Problemlösungsfähigkeiten und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein