Qualitätsmanagementbeauftragten und Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die sifin diagnostics gmbh mit etwa 90 Mitarbeitenden entwickelt, produziert und vertreibt In-vitro-Diag-nostika für die Blutgruppenserologie und zum Nachweis bakterieller Enteritiserreger, sowie Produkte für die Veterinärdiagnostik und für mikrobielle Untersuchungen von Wasser, Lebensmitteln und Futter-mitteln. Als Dienstleistung bieten wir zudem die Auftragsproduktion von monoklonalen Antikörpern für verschiedene Anwendungen an und ergänzen unser eigenes Portfolio durch den Vertrieb von Produk-ten für die Mikrobiologie (z.B. Fertigplatten, Schnelltests und ELISA). Als renommiertes Diagnostik- und Life Science-Unternehmen bauen unsere Kernkompetenzen auf der Qualifikation unserer Mitarbeiten-den und deren langjähriger Erfahrung auf. Mit eigener Vertriebsorganisation in Deutschland und lang-jährigen Vertriebspartnerschaften im Export sind wir seit über 30 Jahren weltweit erfolgreich im Markt.
Aktuell suchen wir für unsere Stabstelle Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zum nächst-möglichen Zeitpunkt eine/n erfahrene/n

Qualitätsmanagementbeauftragten und Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unsere Anforderungen und Aufgaben

• Unterhalt und Weiterentwicklung des etablierten QMS entsprechend den Anforderungen der aktuell gültigen Fassungen der ISO 9001, der ISO 13485, des 21 CFR 820 der FDA, der EU-Regularien für IVD sowie der in Deutschland geltenden gesetzlichen Regelungen für IVD
• Beratung des Managementboards und der Produktionsbereiche zu regulatorischen Fragestellungen
• Hauptverantwortung für alle Zertifizierungen / Registrierungen
• Hauptverantwortung für den Unterhalt und die Weiterentwicklung der Systeme zur Bearbeitung von OOS- und Abweichungsvorgängen, CAPA, Änderungskontrollmaßnahmen
• Bearbeitung, Verwaltung und Auswertung von Reklamationen in Zusammenarbeit mit der PRRC
• Hauptverantwortung für die Durchführung interner Audits
• Hauptansprechperson bei der Durchführung externer Audits (Kunden, Behörden, Benannte Stelle, Zertifizierungsstelle)
• Hauptverantwortung für das Dokumentenmanagementsystem des Unternehmens und Überarbei-tung zentraler QM-Dokumente (z.B. QM-Handbuch)
• Unterstützung des Managementboards bei der Planung des Kompetenzerwerbs und -erhalts im Unternehmen und Schulung der Medizinprodukteberater*innen der sifin diagnostics gmbh
• Hauptverantwortung für die Datenverwaltung in EUDAMED
• Mitverantwortung für die Chargenfreigaben für alle Produktgruppen
• Unterstützung der Produktionsbereiche bei der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentatio-nen nach IVDR inkl. Aktualisierung periodischer Berichte im Rahmen des Post-Market- Surveillance für IVD
• Verantwortlich für die Umsetzung der Anforderungen nach Artikel 13 und 14 IVDR für die Han-delswaren der sifin diagnostics gmbh

Ihr Profil

• Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biochemie, Biologie, Bio-technologie, Bioverfahrenstechnik, Chemie, Life Sciences) oder eine abgeschlossene Ausbildung (z.B. BTA, MTA, CTA) mit Berufserfahrung
• Sie verfügen über Erfahrungen im QM und/oder Regulatory Affairs eines herstellenden Unterneh-mens mit industriellen, biotechnologischen Fertigungsprozessen/Diagnostik- oder Medizintech-nikunternehmen
• Sie haben Kenntnisse in der ISO 9001 und/oder der ISO 13485 und/oder GMP und kennen die deutsche und europäische Gesetzgebung für IVD
• Sie sind pragmatisch, umsetzungsorientiert und verfügen über eine strukturierte und selbststän-dige Arbeitsweise
• Sie sind durchsetzungsstark
• Sie haben eine rasche Auffassungsgabe, sind engagiert und verfügen über eine gute Kommuni-kationsfähigkeit
• Sie verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Worauf Sie sich freuen können

• auf ein sehr abwechslungsreiches Aufgabenspektrum in einer verantwortungsvollen Position
• auf Freiräume für kontinuierliche Verbesserung, Innovationen und Ideen
• auf mittelständische Flexibilität und „kurze Wege“
• auf einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• auf eine umfassende Einarbeitung und berufliche Weiterbildung
• auf eine gute und teamorientierte Arbeitsatmosphäre
• auf 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche und einer Arbeitszeit von 38,75 Stunden/Woche (Teilzeit möglich, 4-Tage-Woche möglich)
• auf flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch im mobilen Office zu arbeiten
• auf kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände und Lademöglichkeiten für eAutos und eFahrräder
• auf eine kostenlose Gesundheitsförderung (Rückenschule, Massagen), jede Woche frisches Obst und Gemüse, sowie kostenfrei Wasser und Kaffee

Gerne erwarten wir Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen inklusive Gehaltsvorstellung und Ih-res möglichen Eintrittstermins unter:
sifin diagnostics gmbh
Frau Dr. Kathrin Landgrebe, Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany
Telefon: +49 30 700 144-0, E-Mail: bewerbung@sifin.de