Regulatory Affairs & Quality Manager Digital Health
Permanent employee, Full or part-time · Berlin, Remote
Deine Aufgaben
Als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) Digital Health spielst du eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer digitalen Gesundheitsanwendungen.
Du übernimmst Verantwortung in folgenden Bereichen:
- Zulassung und Listung unserer Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Software als Medizinprodukt (SaMD).
- Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Zertifizierungsstellen.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie relevanter Vorgabe- und Nachweisdokumente.
- Weiterentwicklung unseres Compliance-Systems, einschließlich der Harmonisierung und Optimierung der Anforderungen aus QMS, ISMS und DPM.
- Überwachung regulatorischer Anforderungen für digitale Medizinprodukte in Deutschland und der EU, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen stets den aktuellen Standards entsprechen.
Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die mit Fachwissen, Struktur und Leidenschaft die Qualität und regulatorische Sicherheit unserer Medizinprodukte vorantreibt.
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biomedizin, Gesundheits-/Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
- Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, idealerweise im Bereich Digital Health oder Software as a Medical Device (SaMD).
- Erfahrung mit Konformitätsbewertungsverfahren sowie in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Zertifizierungsstellen von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere in Bezug auf ISO 13485, ISO 27001, EU-MDR 2017/745, DiGAV und DSGVO.
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie in der Entwicklung und Optimierung von Compliance-Systemen (QMS, ISMS, DPM).
- Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsanspruch.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, um komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln und gemeinsam mit verschiedenen Stakeholdern umzusetzen.
- Sehr gute Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und fließendes Englisch.
Du hast ein Auge fürs Detail, arbeitest strukturiert und hast Freude daran, regulatorische Anforderungen in die Praxis umzusetzen? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!
Warum wir?
Inspirierende Lage:
Unser Büro befindet sich im Herzen der Stadt, umgeben von Energie und Kreativität. Die zentrale Lage ermöglicht nicht nur eine bequeme Anreise, sondern bietet auch vielfältige Möglichkeiten zur Entspannung während der Pause.
Kleines Team mit flachen Hierarchien:
Du bist Teil eines eng verbundenen, kleinen Teams. Unsere Größe ermöglicht es uns, eng zusammenzuarbeiten, Ideen auszutauschen und in einem unterstützenden Umfeld zu wachsen. Wir stellen unsere Egos hinten an und leben eine Just-Do-It Kultur mit flachen Hierarchien und wenig Bürokratie.
Mitgestalten:
Wir glauben daran, dass jeder Einzelne die Fähigkeit hat, Innovationen voranzutreiben. Bei uns hast du die Möglichkeit, aktiv an der Gestaltung von Innovationen teilzunehmen und deine Ideen einzubringen. Wir schätzen frische Perspektiven und fördern kreative Ansätze, um unsere Branche zu revolutionieren. Jede Stimme ist etwas wert.
Für uns selbstverständlich:
30 Tage Urlaub, Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten, BVG-Ticket/eBike, hybrides Arbeitsmodell, Macbook, Kaffee, Getränke und Knabbereien aufs Haus, Team Events.
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Über uns
Wir entwickeln therapeutische Software für Menschen mit psychischen Erkrankungen. Unser Ziel ist es, Psychotherapie durch digitale Technologie zugänglicher zu machen und den Therapieprozess bestmöglich zu unterstützen. Dies erreichen wir, indem wir wissenschaftlich fundierte Methoden mit intuitiv gestalteten Nutzererlebnissen kombinieren.
Unsere Apps "Mindable: Panikstörung und Agoraphobie" und "Mindable: Soziale Phobie" werden von Ärzt:innen und Therapeut:innen als App auf Rezept verordnet und von allen deutschen Krankenkassen erstattet.
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