Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

Description

Wir suchen ab sofort eine*n ehrgeizige*n und verantwortungsbewusste*n Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (f/m/d). Wenn Du dich dafür einsetzen möchtest, Projekte voranzutreiben und regulatorisch konforme medizinische Digitallösungen auf den Markt zu bringen, bist Du bei uns richtig. Deine Expertise setzt Du bei uns ein, um das Leben Millionen von Menschen, die an chronischen Krankheiten leiden, zu verbessern. Du wirkst in dieser verantwortungsvollen Rolle maßgeblich am Aufbau sowie der Weiterentwicklung unseres Digital Health Ventures mit.

Your mission

• Du arbeitest eng mit dem Management- und Projektteam zusammen, um sicherzustellen, dass die Produkte den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen (einschließlich der Erstellung, Einreichung und Pflege der erforderlichen gesetzlichen Dokumente).
• Du übernimmst die Verantwortung für die Umsetzung neuer gesetzlicher Anforderungen in unserem Qualitätsmanagementsystem.
• Du berätst unsere Kunden und schulst unsere Mitarbeiter in allen Aspekten der Einhaltung von Vorschriften und Medizinproduktespezifischen-Anforderungen.
• Du evaluierst und verbesserst unsere bestehenden Prozesse und Dokumente.
• Du verantwortest die erfolgreiche Durchführung von Audits.

Your profile

• Abschluss vorzugsweise in Ingenieurwesen, (medizinischer) Technologie, Life Sciences oder einer vergleichbaren Qualifikation
• Erfahrung in der Anwendung der MDR/MDD sowie entsprechender Normen und Standards (z. B. ISO 13485, ISO 27001, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) von Vorteil
• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt von Vorteil
• Eine digitale Denkweise und großes Interesse an neuen Technologien und Software
• Strukturierte Denkweise mit einem Blick fürs Detail
• Starke Analyse- und Dokumentationsfähigkeiten, Teamfähigkeit sowie Begeisterung für die Arbeit in einem funktionsübergreifenden Umfeld
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Hohe Eigenständigkeit und Hands-on-Mentalität
• Fähigkeit, das Team proaktiv dazu zu bringen, regulatorische Anforderungen einzuhalten
• Pragmatismus, um regulatorische Anforderungen praktisch und effizient umzusetzen

Why us?

• Wir investieren in Dich. Wir bieten eine steile Lernkurve und die Möglichkeit, durch ständiges Feedback und eine Kultur des kontinuierlichen Lernens über Dich hinauszuwachsen.
• Gleichzeitig geben wir Dir den Freiraum, Dich in einem abwechslungsreichen und funktionsübergreifenden Job selbstständig zu entfalten.
• Du arbeitest eng mit unserem Gründerteam zusammen und unterstützt uns in der Entwicklung unseres aufstrebenden Ventures.
• Deine Energie und Dein Wissen werden auf die bessere Versorgung chronisch Kranker ausgerichtet. Bei uns hast Du eine Aufgabe mit echtem Impact!
• Werde Teil eines einladenden, vielfältigen und internationalen Teams. Du hast die Möglichkeit, an unseren Teamevents, Mittagessen und Aktivitäten teilzunehmen, die wir regelmäßig veranstalten.
• Ein monatliches Budget, über das Du frei in unserer Benefits App verfügen kannst, sei es für Fitnessmitgliedschaften, Wellness oder sonstige Aktivitäten.
• Bezuschusste betriebliche Altersvorsorge und Jobrad als attraktive Möglichkeit der Gehaltsumwandlung
• Attraktives Office in Top Lage mit Spreeblick im Herzen Kreuzbergs. Punktuell ist Remote-Arbeit möglich.
• Attraktive Vergütung: 50-70k€ p.a. + VSOP

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Wenn Du Dich angesprochen fühlst, dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Bitte ergänze Deine Bewerbung (CV) um die Angabe Deines frühestmöglichen Einstiegstermins, Deines voraussichtlichen Studienendes und Deiner Verfügbarkeit.
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About us

Nia Health develops and markets a medical software platform based on innovative artificial intelligence technologies. Their first product is the atopic dermatitis app Nia. With AI-based treatment recommendations, the medical product Nia aims to support patients and their relatives in the daily management of the largest chronic skin disease. The second product of the Berlin-based medical device manufacturer is the psoriasis app Sorea. The Charité Berlin spin-off was awarded the European Innovation Award "EIT Health Headstart" in 2020. Nia Health is already cooperating with leading pharmaceutical and health insurance companies and is backed by institutional VCs.